의약품 ‘중대 이상사례’ 2025년 최대치… 사망 피해도 속출

의약품 부작용 가운데 생명에 위협을 주는 ‘중대 이상사례’가 올해 들어 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 인과관계가 인정되는 비율이 높지만, 피해구제 제도에 대한 국민 인식은 여전히 낮아 보완이 필요하다는 지적이 나온다.

20일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승 의원(전북 남원·장수·임실·순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년부터 올해 6월까지 보고된 의약품 이상사례는 총 296만8865건으로 집계됐다.

사진=연합뉴스

이 중 ‘중대 이상사례’는 29만2136건으로 전체의 9.8%를 차지했고, 올해는 12.9%로 최근 11년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 중대 이상사례는 △사망 △생명 위협 △입원 또는 입원 기간 연장 △지속적 장애·기능 저하 △선천적 기형 △약물 의존성·남용 등 의학적으로 중대한 상황을 일으키는 경우를 말한다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 복용에도 사망·장애 등 중대한 피해를 본 환자나 유족에게 보상을 제공하는 제도로, 2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억6500만 원의 피해구제급여가 지급됐다.

유형별로는 사망이 124건(120억3000만원)으로 가장 많았고, 이어 장례 123건(10억7300만원), 장애 38건(29억1300만원), 진료 921건(28억5800만원) 순이었다.

같은 기간 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사 1443건 중 1207건이 인정돼 인정률은 83.6%에 달했다. 그러나 2022년 인지도 조사에서는 30대와 40대의 제도 인식률이 각각 42.2%에 그쳐 제도 활용률 제고가 시급하다는 지적이다.

박희승 의원은 “정상적으로 허가받은 의약품이라도 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있는 만큼 국민이 피해구제급여 제도를 알고 적극 활용할 수 있도록 인식 제고가 필요하다”며 “인과관계 조사 역시 더욱 적극적으로 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.

전주=김동욱 기자 [e-mail]