케이메디허브, ‘CMC 전략 컨설팅’ 수행 기관 선정

케이메디허브는 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략 컨설팅 사업’ 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.

CMC는 의약품 특성을 기반으로 생산과 관리를 통해 품질을 보증하는 데이터를 말한다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나 품목허가 승인이 지연되는 등 문제가 생길 수 있다.

대구경북첨단의료복합단지 전경. 케이메디허브 제공

케이메디허브는 앞으로 합성의약품 연구개발 중에 있는 기관을 대상으로 제조·분석·허가 분야와 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다.

케이메디허브는 보건복지부 산하 기타 공공기관으로 국내에서 유일하게 합성의약품 제조 GMP 적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있다. 전문위탁개발생산기관(CDMO)으로 의약품 생산시설 구축과 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련한 지원 경험이 최근 3년간 총 600건에 이른다.

유럽 임상 3상, 미국 임상 2상 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건 이상 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다. 이런 축적된 노하우를 바탕으로 1차 컨설팅을 통한 수요 매칭 협의를 진행할 계획이다. 전문 컨설팅 자문위원단을 구성해 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 파트별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력 투입을 계획하고 있다.

CMC 전략 컨설팅 주요 지원 분야. 케이메디허브 제공

양진영 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면 진입 애로사항 해결뿐 아니라 의약품 개발 속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 

이어 “글로벌 규제 기준에 적합한 전문적 오픈이노베이션 전략이 바탕이 돼 의약품 개발 업무 및 글로벌 진입의 효율성 증대를 통한 글로벌 경쟁력 강화도 기대된다”고 강조했다.

대구=김덕용 기자 [e-mail]