한미약품 “항암 신약 올해 美FDA 허가 기대”

한미약품은 개발 중인 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’와 항암 신약 ‘포지오티닙’이 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받을 것으로 기대한다고 밝혔다.

한미약품 신약 개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 13일 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼러스에서 30여개 신약 파이프라인(개발 제품군)의 연구개발계획을 발표했다. 콘퍼러스는 지난 10일부터 온라인으로 진행 중이다.

한미약품은 항암 분야 미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스허가를 재신청할 계획이며, 포지오티닙은 지난해 12월 시판 허가 신청을 완료해 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다고 전했다.

권 사장은 한미약품이 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발하고 있는 발암 유전자(EZH1·EZH2) 이중 저해제 임상시험 전략도 소개했다. 올해 상반기 임상 1상 시험 계획을 신청할 계획이며, 연내 용량 증량과 확장 임상으로 확대할 방침이다.

한미약품은 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디' 및 이를 적용한 5개 주요 이중항체 신약 연구 현황도 소개했다. 이와 함께 한미약품은 비알코올성 지방간염(NASH), 비만 및 당뇨 등 대사성 질환 분야의 신약 개발 현황을 발표했다.

한미약품은 자체 연구개발 역량으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질(HM72524)을 도출해 변이에 대해서도 중화효과를 확인했다고 밝혔다. 이를 기반으로 빠른 시일 내에 임상시험 계획을 신청할 예정이다.

박세준 기자 [e-mail]