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3분기 4000만회분 들어온다던 노바백스 백신 ‘무소식’...빨라야 11월 도입 전망

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입력 : 2021-09-13 23:34:55 수정 : 2021-09-13 23:34:54

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AP 뉴시스

 

3분기 중 국내 공급이 기대됐던 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신 도입 물량 4000만회분(2000만명분)이 감감소식인 실정이다.

 

13일 업계에 따르면 노바백스는 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 미 식품의약국(FDA)의 품목허가 신청을 오는 4분기로 미룬 형편이다. 당초 지난 3월 허가를 받을 것으로 예상됐으나 9월로 한번 미뤄진 뒤 다시 늦춰지는 바람에 다른 국가에 대한 백신 공급도 늦어지는 것으로 보인다. 

 

노바백스 측이 이번 주 바로 최종 임상 결과를 식품의약품안전처에 제출해도 9월 내 허가는 어렵다는 게 뉴스1의 전언이다.

 

식약처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상 1·2상 결과에 대해 사전 검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상 결과를 제출하면 바로 심사에 들어갈 예정이다. 

 

의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신에 한해 40일 내 마치고 있는 만큼 당장 심사에 들어가도 이달 내 허가를 받기는 어려운 게 현실이다. 이후 국가출하 심사 기간 약 한 달을 고려하면 국내 공급은 빨라야 11~12월에나 이뤄질 것으로 예상된다.

 

국내에서 노바백스 백신을 담당하고 있는 SK바이오사이언스 또한 생산 준비를 마치고 허가가 나오길 기다리고 있다.

 

스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 지난달 영국 로이터 통신과의 인터뷰에서 “백신 제조 공정의 일관성을 FDA에 입증하기 위해서는 검증 작업을 완료하는 것이 중요하다”고 말했다.

 

이에 따라 생산 공장별로 백신의 수율 등 데이터에 차이가 있어 이를 맞추는 과정으로 보인다는 게 뉴스1의 설명이다.

 

SK바이오사이언스 측 관계자도 “일정 기준에 맞춰 잡아가는 과정이라 시간이 걸린다는 의미”라고 설명했다.

 

백신 수율은 단위 세포당 들어있는 백신 항원 등과 연관돼 효과에 직접적인 영향을 줄 수 있다.

 

NVX-CoV2373은 단백질을 이용한 합성 항원 백신으로 살아있는 세포를 기반으로 한 생물학적 제제(바이오 의약품)다. 낱개 제품 간 동일한 효과를 내기 위해 최대한 생물학적으로 동등한 수준을 맞추는 작업이 필요하다는 게 업계 전언이다.

 

한편, 노바백스는 인도와 인도네시아 및 필리핀에서는 이미 허가심사를 받고 있다. 이를 토대로 로이터도 지난달 노바백스가 몇몇 개발도상국에서 연내 백신을 공급할 수 있을 것으로 내다봤다.

 

어크 CEO 역시 “1차 백신 접종분도 부족한 일부 저소득 국가의 미충족 수요를 맞출 수 있을 것”이라고 말했다.

 

노바백스는 이달 중 영국에 허가 서류를 제출할 예정이며, 이후 호주와 캐나다에도 승인을 신청할 예정이다. 미국에서는 FDA에 긴급승인을 신청한 뒤 별도로 추가 접종(부스터 샷)에 대한 신청도 제출할 계획이라고 로이터는 전했다.


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