SK바이오사이언스 3상 임상 승인에 文 “국산 1호 백신 탄생 기대… 전방위 지원할 것”

정부 마지막 임상 단계 진입 허용 / 미국 노바백스와 같은 방식 사용하는 백신 / 허가 절차에서 안전성과 효과성에 대한 합격점 받으면 내년 2분기 내 출시 가능

문재인 대통령이 지난 2일 청와대에서 열린 수석·보좌관회의에서 발언하고 있다. 청와대 제공

문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 3상 임상시험 계획을 승인한 것과 관련해 기대감을 나타냈다.

문 대통령은 이날 오전 참모진 회의에서 “국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다”고 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑에서 전했다.

문 대통령은 “국내 임상시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 전방위로 지원할 것”이라고 강조했다

앞서 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 승인받았다. 아직 임상2상을 마치지 않았지만 임상1상에서 안전성과 효과성이 확인된 점과 코로나19 상황이 위중하다는 점을 감안해 정부는 마지막 임상 단계 진입을 허용했다.

SK바사는 내년 1분기 임상3상 중간분석 결과를 통해 품목허가를 신청할 목표라는 것이 정부의 설명이다. 허가절차에서 안전성과 효과성에 대한 합격점을 받으면 내년 2분기내 출시가 가능하다.

이날 식품의약품안전처에 따르면, GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 곧 시작한다. 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 “SK바사는 내년 1분기에 임상3상 중간석 결과를 통해 품목허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

GBP510은 미국 노바백스 백신과 같은 방식을 사용하는 백신이다. 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스의 표며 항원 단백질을 주입해 면역 반응을 유도하는 방식이다.

국제적으로 통용되고 있는 화이자 등의 메신저리보핵산(mRNA) 방식과는 다른 유전자 재조합 방식이기는 하지만 국내 첫 코로나19 백신으로 백신 자주권 확보에 발판이 될 것이라는 기대감이 높다.

김경호 기자 [e-mail]