최근 현대약품이 임신중절의약품 ‘미프지미소(성분명 미페프리스톤·미소프로스톨)’ 품목허가를 신청한 가운데 ‘미프지미소’는 신속허가 대상이 아닌 것으로 확인됐다.
앞서 현대약품은 지난 3월 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단의약품 미프지미소의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결하고 지난 2일 미프지미소의 품목허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다.
미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
신속허가 심사란 신속심사 대상으로 지정된 의약품의 품질, 안전성·유효성 및 의료기기의 기술문서, 임상시험자료를 우선적으로 신속하게 심사하는 제도다.
당초 신속허가 심사 대상은 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우와 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 이다.
그러나 미프지미소는 식품의약품안전처의 신속허가 대상 의약품에 해당하지 않는다는 의미로 풀이된다. 최근 미프지미소 국내 도입 필요성에 대한 사회적 여론이 불거지는 만큼 국내에 빠르게 도입될 수 있는지 귀추가 주목된다.
현대약품 관계자는 “현재 신속허가 심사 여부는 아직 확정된 게 아니”라며 “신속허가 심사 대상이 아닐 뿐이고 신속허가를 하지 않겠다는 것은 아니다”라고 설명했다.
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