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SK바이오팜 뇌전증 혁신신약 '엑스코프리', 美 FDA 승인

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입력 : 2019-11-22 09:35:43 수정 : 2019-11-22 09:35:45

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SK바이오팜 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 실험을 하고 있다. SK바이오팜 제공

 

SK그룹 신약 연구 개발 기업인 SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

 

엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인·허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다. SK바이오팜은 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인에 일조했다. 

 

SK바이오팜이 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 

 

SK바이오팜 관계자는 "SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래, 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 제약 사업에 대한 지속적인 투자를 멈추지 않았다"며 "처음부터 전세계 시장을 목표로 기존에 없던 혁신 신약 개발에만 매진한 결실이 드디어 이뤄진 것"이라고 강조했다. 

 

향후 미국 마케팅과 판매도 SK바이오팜이 직접 담당한다. SK바이오팜 관계자는 "미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다"고 설명했다.

 

엑스코프리는 개발부터 허가까지, 조정우 SK바이오팜 사장이 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘해 온 것으로 알려졌다.

 

조 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 CNS(중추신경계) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

 

미국 질병통제예방센터의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다. 

 

장혜원 온라인 뉴스 기자 hodujang@segye.com


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