식약처, '의료기기 재평가 업무해설서' 개정 배포

식품의약품안전처는 의료기기 재평가 제도의 원활한 운영을 위하여 '의료기기 재평가 업무 해설서'를 개정, 발간했다고 6일 밝혔다.
 
이번 개정된 재평가 업무 해설서는 재평가 자료 작성 시 업체의 이해를 돕고 반복적으로 발생하는 보완을 방지하기 위하여 재평가 작성 사례, 다빈도 보완사례 등을 추가했다.

또한 시정 및 예방조치(CAPA) 시스템에서 확인된 이상반응, 리콜 현황 등을 재평가 자료 작성 시 활용하여 제출할 수 있도록 안내했다.
 
주요 내용은 ▲우수 작성사례 ▲자주 발생하는 보완사례 ▲CAPA 시스템을 활용한 재평가 자료 작성 방법 등이다.

식약처는 이번 해설서 개정이 의료기기 재평가를 준비하는 업체에 실질적인 도움이 될 것이며, 앞으로도 재평가 제도의 원활한 운영을 위해 노력하겠다고 전했다.

한편 '의료기기 재평가 업무해설서' 개정본은 홈페이지  → 법령‧정보 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
 
헬스팀 이경호 기자 [e-mail]