인사돌ㆍ이가탄 효능 '논란'…"의약품 재평가 통과 될까?"

최근 효능 논란에 둘러싸인 국민 잇몸약 인사돌, 이가탄이 내년 식품의약품안전처의 의약품재평가 대상에 포함돼있어 큰 파장이 예고된다.

10일 식약처와 제약업계 등에 따르면 2014년도 문헌 재평가 대상품목으로 인사돌 3종과 이가탄 3종 등 총 6종이 등재돼 내년 의약품재평가를 받는다.

이들 제품은 모두 치과구강용약으로 인사돌은 1977년, 이가탄은 1990년에 각각 식약처 전신인 보건사회부에서 허가를 받아 국민들에게 큰 사랑을 받은 잇몸치료제다.

그러나 지난 4일 MBC 교양프로그램 '불만제로 UP'에서는 두 제품의 효능이 잇몸을 치료하는 의약품이라기보다 보조제에 가깝다는 주장을 펼친 바 있다.

두 제품의 원개발사인 프랑스와 일본에서는 주성분의 효능이 마땅치 않아 건강기능식품으로 팔리거나 현재 판매 중지된 상태임을 그 근거로 들었다.

실제 조아제약 바이오톤의 경우 집중력 개선이라는 효능으로 식약처로부터 의약품 허가를 받았지만 최근 의약품 허가를 자진 취하했다.

바이오톤의 주성분인 폴렌엑스가 원 제조사인 독일에서 식품으로 분류된데다 식약처가 요구한 임상보고서마저 제출하지 못했기 때문이다.

따라서 인사돌과 이가탄도 그 선례에 따라 의약품 허가 취소 가능성이 있다.

만에 하나 의약품 허가가 취소될 경우 건강기능식품으로 판매는 가능하지만, 앞으로 치주질환 치료제라는 직접적인 표현은 사용할 수 없게 된다.

이에 일선 치과의사와 보건단체는 잇몸약 재평가에 대해 면밀한 재검토를 요구하고 나섰다.

치과전문의 고광욱 원장은 "잇몸약은 소량의 소염진통성분이 들어간 진통제에 불과하다"며 "오히려 꾸준히 복용할 경우 잇몸이 건강해지는 것처럼 느껴 치료시기를 더 늦추는 결과를 초래해 치과의사 사이에서는 이미 오래전부터 그 의문이 제기된 약이다"고 말했다.

건강사회를 위한 약사회도 "국민들의 안전하고 효과적인 의약품 복용을 위해 약효재평가 실시와 일반의약품의 과장광고 규제 강화 등 의약품 광고 전반까지 대대적으로 손질해야 한다"며 식약처의 철저한 재평가를 요구했다.

이에 대해 식약처 의약품관리총괄과 K모 관계자는 "프랑스와 일본 이외에 다른 국가 현황도 살펴봐야 한다"며 "이 외에도 외국 문헌과 제약사가 제출할 자료 등을 놓고 면밀히 검토할 계획"이라고 말했다.

그는 또 "다만 재평가 대상 품목이 많아 구체적인 평가 날짜는 아직 정해진 것이 없다"고 설명했다.

동국제약 A모 관계자는 "더 이상 인사돌이 언급되기를 원치 않는다"며 말을 아꼈다.

명인제약 B모 관계자는 "(방송에서 다뤄진 내용 중)일부 사실이 아닌 부분도 있어 억울한 측면도 있다"며 "조만간 반박자료를 통해 (이가탄의 효능을)증명하겠다"고 말했다.

한편 지난해 총 매출액 규모는 인사돌이 450억원, 이가탄은 200억원을 각각 기록했다.

<뉴시스>