송명근 ‘카바수술’ 유럽 CE인증

수술세트 대부분 국가 임상시험없이 사용 가능

건국대학교병원은 흉부외과 송명근 교수의 ‘카바 수술’(CARVAR·종합적 대동맥 판막 및 근부성형술)에 사용되는 수술재료가 유럽 의료기기 인증기관(TUV-SUD)으로부터 인증마크(CE인증)를 받았다고 24일 밝혔다.

이로써 카바 수술과 관련한 수술 세트는 미국과 일부 아시아 국가(중국, 일본)를 제외하고는 거의 모든 국가에서 추가적인 임상시험 없이 수술에 사용할 수 있게 됐다. 또한 이번 인증 획득으로 국내에서 제기된 안전성 논란도 새로운 국면을 맞을 것으로 보인다.

카바 수술은 손상된 심장판막을 인공판막으로 교체하는 기존 수술법과 달리, 판막과 비슷한 기능을 하는 특수제작 링(SS Ring)으로 판막 주위를 고정해 판막 기능을 복원하는 수술법이다. 하지만 이 수술법의 부작용에 따른 사망률 분석을 놓고 국내 전문가들 사이에 논란이 일면서 이번에 유럽 인증을 받을 수 있을지 논란이 있었다.

건국대병원은 “이번 CE마크 인증은 ‘유럽 의료기기지침(MDD·Medical Device Directives)’ 중에 가장 높은 3등급에 속한다”면서 “이는 국내로 치면 식약청 기준 4등급에 해당하는 것으로, 국내에는 CE마크 3등급 인증을 받은 의료제품이 아직 몇 건 되지 않는다”고 설명했다. 특히 체내에 영구적으로 이식돼 심장의 움직임에 따라 수축과 이완을 기능적으로 수행하는 의료재료로는 카바 세트가 처음이라고 건국대병원은 설명했다.

CE 마크 인증을 위한 심사는 2년이 소요됐는데, 특성과 설계 등 제품 자체와 관련된 기술문서 심사 및 생산과 품질 관리 부분에 대한 현장 심사로 각기 이뤄졌다.

박태해 기자