성분·분량 현저히 속인 의약품 판매 ‘징역형+소매가격 5배 이하 벌금’ [알아야 보이는 법(法)]

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대하여 식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분을 할 것인지 여부에 관심이 뜨겁습니다. 앞서 지난해 5월 제품 제조 및 품질 자료 조작 등의 혐의로 국민권익위원회에 공익 신고가 이루어졌고, 청주지검은 무허가 원액 사용과 원액·역가정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액 허용 기준 위반 등의 혐의를 수사하여 메디톡스 관계자들을 약사법 위반 등으로 기소하였습니다.

약사법 62조는 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·저장 또는 진열하여서는 안 되는 의약품을 나열하고 있습니다. 대한민국약전에 실린 의약품으로서 성상·성능 또는 품질이 이 약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품(1호), 품목허가·품목신고 또는 약국제제 조제신고 규정에 따라 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품(2호), 식약처장이 기준을 정한 의약품으로서 그 기준에 맞지 아니한 의약품(3호), 전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품(4호), 병원 미생물에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품(5호), 이물질이 섞였거나 부착된 의약품(6호), 식약처장이 정한 타르 색소와 다른 색소가 사용된 의약품(7호), 보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설이 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품(8호), 용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품(9호), 용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품(10호), 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품(11호)이 그것입니다.

이 중 메디톡신에 대한 기소의 근거가 되는 규정은 그 성분 또는 분량이 품목허가를 받은 내용과 다른 의약품 즉 2호와 식약처장이 정한 기준에 맞지 않는 의약품 즉 3호입니다. 약사법 62조를 위반하여 의약품을 판매·제조·수입·저장 또는 진열한 자는 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다(약사법 94조 1항 9호).

이에 더하여 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 3조에서는 약사법 62조 2호 위반 범죄에 대하여 가중처벌 규정을 두고 있습니다. 법을 위반하여 주된 성분의 효능을 전혀 다른 성분의 효능으로 대체하거나 허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조한 이, 이미 허가된 의약품과 유사하게 위조하거나 변조한 이에 대해서는 의약품이 인체에 현저히 유해하거나 국가출하승인을 받아야 하는 항생 및·생물학적 제제 중 내복제와 주사제로서 효능 또는 함량이 현저히 부족하면 무기 또는 5년 이상의 징역에, 의약품의 가액이 소매가격으로 연간 1000만원 이상이면 무기 또는 3년 이상의 징역에, 이러한 죄를 범하여 사람을 사상에 이르게 하면 사형, 무기 또는 5년 이상의 징역에 처할 수 있습니다. 아울러 약사법을 62조 2호를 위반한 정황을 알고 판매하거나 그럴 목적으로 취득한 이 및 판매를 알선한 이 또는 진료 목적으로 구입한 이 또한 위와 같은 처벌을 받을 수 있습니다. 또한 제조, 위조, 변조, 취득, 판매 및 판매를 알선하거나 구입하면 제품 소매가격의 2배 이상 5배 이하에 상당하는 벌금을 병과합니다. 

만약 의약품이 아니라 의약외품이 품목허가·신고를 받은 내용과 다르게 또는 식약처장이 정한 기준에 맞지 않게 제조·판매되었다면, 약사법 66조의 준용 규정에 따라 62조가 준용되어 금지 행위에 해당하고, 나아가 94조 1항 9호의 벌칙 규정이 적용되어 의약품과 동일하게 처벌됩니다. 

예를 들어 외약외품인 보건용 마스크의 필터를 품목허가 받을 당시 내용과 다르게 제조·판매하면 이에 해당할 수 있습니다.  보건범죄 단속에 관한 특별조치법 3조의 가중처벌규정은 의약품임에만 적용되고 의약외품에는 적용되지 않습니다.

이처럼 부정 의약품 및 의약외품의 제조·판매는 약사법에 따라 형사처벌되고, 특히 의약품에 관해서는 더욱 강화된 규제가 적용됩니다.

부정 의약품·의약외품을 제조·판매하여 적발되면 파장이 매우 커질 수 있으므로, 영업자들은 규정 위반을 하지 않도록 유의하고 과도한 불이익을 입지 않도록 초기부터 적극 대응할 필요가 있습니다. 

김미연 법무법인 바른 변호사 [e-mail]