“국내 인보사도 연골 아닌 신장세포…서류와 다른 경위·안전성 검증 계획”

식약처, 중간조사 결과 발표 / 코오롱생명과학에 모든 자료 요구 / 투약 환자 4000여명 장기추적조사

국내에서 유통되는 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 형질전환세포(TC)도 신장유래세포인 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 세포가 서류와 다른 이유와 안전성을 검증할 계획이다.

15일 식약처의 인보사 중간조사 결과에 따르면 인보사 주성분 중 형질전환세포가 담긴 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)였다. 제조사인 코오롱생명과학도 미국 시험기관에 의뢰해 진행한 시험 결과 2액 형질전환세포가 신장유래세포라는 보고서를 이날 식약처에 제출했다.

인보사는 사람 연골세포(1액)와 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포(2액)를 섞어 무릎 관절강에 주사하는 국내 첫 세포유전자치료제다. 최근 미국에서 실시한 ‘STR’ 검사(DNA 검사 방법의 하나)에서 2액 성분이 제출자료와 다르다는 사실이 드러나 국내 유통 제품도 수거해 성분을 분석했다.

코오롱생명과학 측은 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했고, 개발 과정에서 바뀌지 않았다고 강조했다. 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분 제조, 생산, 확인과 관련한 자료 일체를 요구했다. 또 5월 말까지 자체 시험을 통해 인보사 최초 개발하는 단계에서부터 신장세포였는지, 2액 세포에 연골성장 인자가 있는지, 신장유래세포의 종양유발 가능성이 방사선 조사 후 차단되는지 등을 검증하기로 했다. 행정처분은 이 같은 조사 결과를 모두 종합적으로 판단해 조치하기로 했다.

이외 별개로 환자 안전을 위해 지금까지 인보사를 투약한 4000여명에 대해 장기추적조사를 할 계획이다.

이진경 기자 [e-mail]