韓 의약품 국제 신인도 걸렸는데도, 메디톡스 사태 품목허가 취소는 안된다고? [일상톡톡 플러스]

대한미용피부외과학회 “메디톡신 품목허가 취소 가혹…전문의 불신 확산 우려” vs 한국환자단체연합회 “메디톡스 면죄부 줘야 한다는 주장 유감…이런 주장 청문회에서 메디톡스가 소명해야 할 내용, 학술단체인 미용피부외과학회가 대신 설명해줄 내용 아냐”

국산 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제인 ‘메디톡신’이 품목허가 취소라는 풍전등화의 위기에 내몰린 가운데, 제조사인 메디톡스는 내달 예정된 재청문에서 한 차례 더 소명할 방침이다. 

앞서 지난달 식품의약품안전처는 메디톡스가 허가 사항 및 원액의 허용 기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 품목허가를 취소하는 절차에 들어간 만큼 재청문을 통해 기존 행정처분을 거둬들일 가능성은 높지 않다는 게 업계 중론이다. 약사법 및 관련 법규에는 품목허가 자료를 허위 제출하거나 시험 결과를 조작해 국가출하 승인을 속이면 허가 취소는 물론이고 5년 이하의 징역으로 처벌할 수 있도록 규정됐다.

식약처는 지난 22일 오후 대전청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 메디톡스의 의견을 듣는 청문을 열렸다.

이 자리에서 전문가 진술과 추가 자료 제출 등이 더 필요하다는 메디톡스의 요청과 식약처의 합의에 따라 내달 4일 청문 절차를 한 번 더 밟기로 했다.

내달 청문에서 메디톡스의 소명에도 품목허가 취소 처분이 내려지면 국내 시장의 51%를 차지하고 있는 1위 보톡스 제품인 메디톡신은 사실상 시장에서 퇴출당한다. 2006년 식약처로부터 국산 첫 보톡스로 품먹허가를 받은 지 14년 만의 일이다.

◆식약처 “메디톡신 품목허가 취소 등 행정처분 불변 방침”

수익과 명성 두루 엄청난 타격을 인내할 처지인 메디톡스는 재청문에 실낱 같은 희망을 걸고 여론전을 해오고 있다.

그간 메디톡스는 제재를 받은 문제의 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산해 과거에 유통됐고, 지금은 아무 위해성이 없다는 입장을 견지해왔다. 의사로 구성된 몇몇 학회는 “실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다”거나 “특정 위해나 품질 이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없다”는 등 다소 애매한 근거를 바탕으로 안전성과 유효성을 주장 중인 메디톡스의 손을 들어주고 있다.

이에 맞서 환자단체는 무허가 원액으로 제품을 만든 메디톡스에 엄중한 책임을 물어야 한다고 촉구, 대립이 격화된 바 있다.

실제로 한국환자단체연합회(이하 환연)는 지난 22일 성명을 내고 “식약처는 메디톡신 사태 관련해 메디톡스에 엄중한 책임을 묻고, 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발 방지대책을 마련해야 한다”고 요구했다.

이어 “메디톡신의 원액과 역가 정보를 고의적으로 조작해 제조·판매한 메디톡스 사태는 특히 ‘고의적 은폐’라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 더 클 수밖에 없다”고 목소리를 높였다.

아울러 “특히 메디톡신의 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소”라며 “그런데도 무허가 실험용 원액을 사용해 제품을 생산한 것 등의 위험은 결코 적지 않다”고 강조했다.

◆환자단체 “메디톡신 주성분 맹독물질 보툴리눔 독소…메디톡스에 엄중한 책임 물어야”

앞서 대한미용피부외과학회는 지난 15일 식약처에 “메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다”는 취지의 탄원서를 보내기도 했다.

이 학회는 탄원서에서 “허가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신이 일파만파 커질 것 같아 우려된다”고도 했다.

이로 미뤄보면 메디톡스 사용을 둘러싼 의료 및 미용 소비자의 불만을 두려워한 나머지 메디톡스와 한배를 탄 게 아니냐는 의혹을 피할 수 없어 보인다. 

실제로 환자 단체도 대립각을 세웠다.

환연 측은 “메디톡스에 면죄부를 줘야 한다는 주장에 대해 유감스럽게 생각한다”며 “이런 주장은 청문회에서 메디톡스가 소명해야 할 내용이지 전문가 학술단체인 미용피부외과학회가 대신 설명해줄 내용이 아니다”라고 꼬집었다.

이어 “인보사와 메디톡스 사태는 식약처의 의약품 허가·관리 체계가 얼마나 허술한지 보여주는 사례”라며 “식약처는 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발 방지대책을 수립해야 한다”고 주문했다.

◆’무허가 원료’ ‘자료 조작’ 통한 허가 획득으로 생산한 제품에 면죄부?

메디톡스나 이 학회의 주장대로 당장 심각한 문제점이 발견되지 않았다고 해서 무허가 원료와 자료 조작을 통한 품목허가를 받은 제품의 생산을 내버려둬서는 안 된다는 게 환자단체 및 업계 전반의 기류다.

지난달 청주지검 수사를 통해 드러났듯 작업장이 오염된 사실을 알면서도 제품을 생산하는 등 다양한 불법을 저질러왔고, 작년 식약처로부터 2017년 생산된 제품의 회수·폐기 처분을 받으면서 최근까지 유통했던 제품에도 심각한 문제점이 있었음이 확인된 바 있다. 공익 제보자에 의해 고발된 다른 불법행위에 대해서는 조사 중인 것으로 알려졌다.

이미 검찰이 공무집행 방해 및 약사법 위반으로 지난달 기소한 만큼 대세는 기울어진 것으로 보인다.

이 같은 결과로 메디톡스 우호 여론은 소수에 그치는 형편이다. 탄원서를 보낸 학회는 몇몇 피부과 전문의로 구성됐는데, 피부과학회 산하 15곳 중 1곳일 뿐이다. 피부과 전문의 전체를 대변하는 곳은 아니다.

업계 관계자는 “메디톡스 사태는 궁극적으로 전 세계 시장을 무대로 한국 의약품의 품질과 식약처의 전문성에 대한 신뢰도가 걸린 중차대한 사안”이라며 “면죄부가 주어질 수 있는 계제는 아니다”라고 지적했다.

김현주 기자 [e-mail]