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식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 신청 전 사전검토

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입력 : 2021-04-29 21:00:00 수정 : 2021-04-29 18:47:32

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노바백스 백신(왼쪽)과 스푸트니크V 백신. 연합뉴스

식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크V 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 사전검토에 착수했다고 29일 밝혔다.

 

노바백스 코로나19 백신은 SK바이오사이언스사가 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다. 

 

식약처는 백신심사반에서 비임상(독성·효력시험)과 초기 단계 임상시험자료를 검토할 예정이다. 

 

우리 정부는 노바백스와 신속한 허가 절차를 진행하기로 협의했다.

 

식약처는 해외 국가와 병행해 노바백스 백신에 대한 허가절차를 진행할 예정이다. 현재 29일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가 전 사전검토를 진행하고 있다.

 

스푸트니크V 백신은 위탁생산하는 휴온스사가 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 역시 스푸트니크V의 비임상(독성·효력시험) 자료가 검토 대상이다. 이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니다.

 

이진경 기자 ljin@segye.com 

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