미인증 시설에서 최소잔여형(LDS) 주사기를 만들었다는 의혹이 제기된 풍림파마텍에 대해 현장조사결과 문제가 없다는 결론이 내려졌다.
식품의약품안전처는 국내 유통된 LDS 주사기 완제품과 제조에 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 공장에서 제조했음을 확인했다고 29일 밝혔다.
식약처는 풍림파마텍이 GMP 적합인증을 받은 군산 소재 본공장이 아닌 새만금 소재 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹에 대해 지난 23일 행정조사를 실시했다.
조사 결과 국내 LDS 주사기는 본공장에서 제조했다. 신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등을 위해 일부 사용됐고, 나머지는 보관 중이었다. 식약처는 신공장에 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에는 국내 유통제품에 사용되지 않도록 조치했다. 수출품에 사용할 때도 적절한 공정관리와 완제품 시험검사를 실시하도록 지도했다.
규정을 보면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품 생산은 의료기기법 위반이 아니다. 국내 판매 제품은 반드시 GMP 인증을 받아야 한다.
식약처는 “코로나19 방역에 사용되는 의료기기 제조업자 등에 대한 지도·점검을 통해 품질에 문제가 발생하지 않도록 관리하겠다”고 밝혔다.
이진경 기자 ljin@segye.com, 사진=연합뉴스
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