식약처 ‘1회 접종으로 OK’ 얀센 백신 공식 허가

AZ·화이자 이어 국내 세 번째
600만명분 2분기 국내 공급 계약
보건교사 등 8일부터 접종 개시
20대 AZ 접종 후 폐 등서 혈전

김강립 식품의약품안전처장이 7일 충북 청주시 식약처 회의실에서 얀센사의 코로나19 백신인 ‘코비드-19 백신 얀센주’ 품목을 허가한다고 발표하고 있다. 청주=연합뉴스

한 번만 맞아도 코로나19 예방 효과를 내는 얀센의 백신이 국내에서 공식 허가받았다.

식약처는 이날 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 얀센 백신에 대해 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이다.

얀센 백신은 18세 이상이 접종 대상이며, 용량·용법은 0.5㎖ 1회 접종, 보관 조건은 영하 25∼15도에서 24개월이다.

최종점검위는 “임상시험을 비롯해 허가 심사에 필요한 자료 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”고 밝혔다.

백신의 예방 효과는 접종 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%로 나타났다.

안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여 후 예측된 반응들로, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사부위 통증이나 두통, 피로, 근육통 등이 경증에서 중간 정도 수준으로 이어지다 백신 접종 후 2~3일 이내 회복됐다. 임상시험 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이 있었으나 대부분 회복됐다.

최종점검위는 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증(CVST) 등 이상 사례를 지속적으로 수집해 평가하기로 했다.

한국은 얀센과 600만명분 공급 계약을 체결했다. 2분기 공급 예정이지만, 구체적인 일정은 미정이다.

한편 8일부터 본격적으로 전국 특수학교 종사자와 유치원 및 초·중·고교 보건교사, 어린이집 장애아전문 교직원과 간호인력에 대한 아스트라제네카 백신 접종이 시작된다. 약 7만3000여명이 대상으로, 68.9%가 접종에 동의했다. 준비가 완료돼 먼저 접종을 시작한 지역도 있어 이날까지 439명이 접종했다.

9일부터는 코로나19 감염 취약시설로 꼽히는 장애인시설과 노인요양공동생활가정, 결핵·한센인 거주시설, 노숙인시설, 교정시설의 종사자 등이 방문 접종 등을 통해 아스트라제네카 백신을 맞는다. 대상 인원은 총 12만8400명이다.

아스트라제네카 백신 접종 후 혈전증 진단을 받은 사례는 1건 추가됐다. 국내 세 번째 사례다. 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 해당 사례는 지난달 17일 접종한 20대 여성으로 의료기관 종사자다. 이 여성은 같은 달 29일 숨참, 하지 부종(다리 붓기) 등의 증상이 나타났다. 검사 결과 다리와 폐 등에서 혈전이 확인돼 치료를 받고 있다.

7일 경기 수원시 영통구 아주대학교 실내체육관에 설치된 코로나19 예방접종센터에서 만 75세 이상 시민을 대상으로 한 백신 접종이 진행되고 있다. 수원=뉴시스

아스트라제네카 백신과 혈전 발생과의 연관이 확인된 것은 아니다. 희귀 혈전증인 파종성혈관내응고장애(DIC)와 CVST 유발에 대해서는 유럽의약품청(EMA)이 검토를 진행하고 있다. 조은희 추진단 접종후관리반장은 “EMA 검토 결과를 바탕으로 코로나19 백신 관련 전문가, 혈전 관련 전문가자문단, 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 접종계획에 반영할 것”이라고 말했다.

이진경 기자 [e-mail]