바이오 기업과 ‘검체 공유’… 신제품 개발 탄력

대전시 ‘인체유래물 은행 공동운영’ 실증사업 / 대전TP·3개 병원과 체계 갖춰 / 체외진단기기 기업에 검체 분양 / 코로나 감염검체 확보 등 지원 / 해외수출 인증 조기 획득 추진

정부의 바이오메디컬 규제자유특구로 지정된 대전시가 지역 체외진단기기 기업을 대상으로 ‘기업전용 인체유래물 은행 공동운영’ 실증사업에 착수했다.

인체유래물이란 인체에서 채취한 조직, 세포, 혈액 등 인체 구성물이나 이들로부터 분리한 혈청, 혈장, 염색체 등을 말한다.

8일 대전시에 따르면 이번 ‘기업전용 인체유래물은행’은 그동안 각 병원이 소속 의사 연구중심으로 운영하던 인체유래물은행을 지역의 3개 병원과 기업지원기관(대전TP)이 공동 운영체계를 갖추고 지원하는 시스템이다. 바이오 기업은 이곳을 통해 제품 연구개발 및 임상단계에서 필요로 하는 검체를 손쉽게 확보해 신제품 개발에 탄력을 받을 수 있다.

참여 병원은 충남대병원, 을지대병원, 건양대병원 등이다.

그동안 체외진단기기 기업이 신제품 개발과정에서 필요한 검체를 확보하려면 병원 소속 의사와 개별 연구계약을 맺거나 각 병원 인체유래물은행의 검체 분양 심의를 별도로 받는 등 복잡한 절차를 거쳐야 했다.

특히 기존 인체유래물은행이 보유한 검체들은 의사 연구용이 대부분이어서 실제 기업의 연구개발용으로는 질적 한계를 갖고 있었다. 적정 수의 검체 수집이 어려워 수도권이나 해외로부터 검체를 제공받아야 하는 애로사항도 뒤따랐다.

대전시는 규제자유특구사업 실증준비를 위해 지난 2월 대전테크노파크 및 3개 대학병원과 인체유래물은행 공동운영을 위한 업무협약을 체결했다. 4월에는 인체유래물의 수집·관리, 분양 심의 등을 포함한 인체유래물은행 공동운영 규정을 마련해 보건복지부 승인을 받고 ‘바이오메디컬 규제자유특구 사무국’을 설치해 사업을 전담 관리하고 있다.

이곳에서는 현재 기업 대상 검체 수요조사를 통해 총 1만550개의 임상 검체를 수집 중이다.

시는 이날 유방암 조기 진단키트를 개발하는 A사에 인체유래물을 첫 분양한 데 이어 기업들의 제품개발시기에 맞춰 수요 맞춤형 분양을 실시할 계획이다.

이를 통해 체외진단기기 신제품의 조기 개발과 시장진입이 가능해질 것으로 시는 기대하고 있다.

대전시에 따르면 코로나19 팬데믹 국면에서 지역 내 체외진단기기 기업들의 수출액은 작년 5월 말 동기대비 23.5배 증가한 6262만달러로 집계됐다.

문창용 대전시 과학산업국장은 “바이오메디컬 규제자유특구 지정을 통해 구축한 병원과 기업 간 협력체계가 코로나19 감염검체 확보나 조속한 연구에 도움을 줌으로써 해외 수출 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 허가 등을 조기 획득하는 발판이 됐다”면서 “지역 체외진단기기 기업의 기술력이 입증된 만큼, 인체유래물을 제공해 보다 안정적인 연구개발 환경을 만들어 준다면 그 파급효과는 배가 될 것”이라고 말했다.

대전=임정재 기자 [e-mail]