정부 ‘중장기 발전계획’ 확정
소요기간 3∼10개월로 단축… 신의료기술평가 심사 간소화
각종 규제 개선… 하반기 시행

보건복지부가 의료기기 인허가를 간소화하는 등 규제 효율화에 나선다.

복지부와 기획재정부, 미래창조과학부 등은 19일 정부세종청사에서 경제관계장관회의를 열고 관계부처 합동으로 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’을 확정해 발표했다.

중장기 발전계획은 크게 ▲전략적 연구개발(R&D) 투자 ▲신뢰성 확보, 규제 효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ▲해외 고부가가치 시장 진출 지원 ▲개방혁신형 생태계 구축으로 나뉜다. 정부는 국산 의료기기의 성공적 시장진출을 위해 시장 진입을 어렵게 하는 각종 규제를 개선하는 데 중점을 뒀다고 설명했다.

특히 규제 효율화와 관련해 우선 인허가와 신의료기술평가, 건강보험 등재 등의 절차에 소요되는 기간을 단축해 의료기기를 개발하고도 출시 지연으로 상용화에 실패하는 문제점을 개선키로 했다. 현재는 법정절차를 밟는 기간만 허가 80일, 신의료기술평가 270일, 요양급여 150일 등 1년 5개월이 소요된다. 이 기간을 3∼10개월로 단축함으로써 비효율을 개선하겠다는 것이다.

또한 품목허가와 신의료기술평가를 병행 심사하거나 임상시험으로 적응증 등이 확정된 의료기기는 시장 진입을 우선 허용할 방침이다. 혈당측정기와 요화학 분석기 등 인체에 대해 유해 우려가 작은 체외진단기기에 대해서는 신의료기술평가 심사도 간소화한다.

복지부의 한 관계자는 “의료기기산업은 2018년 세계 시장규모가 510조원으로 전망되는 고부가가치 유망산업”이라며 “정부가 규제를 합리적으로 개선하고 우리가 강점이 있는 IT(정보기술) 등 국내기반기술을 활용한 사업에 집중적으로 투자한다면 미래 주축산업으로 성장할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

복지부 등 관계부처는 이번 발전계획을 토대로 상반기 중 사업별 세부실행 계획을 마련해 하반기부터 본격 시행할 계획이다.

조병욱 기자 [e-mail]