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외교부 “진단 키트 FDA 승인, 가짜 뉴스 아니야.. 정식 승인과 같다”

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입력 : 2020-03-30 14:08:05 수정 : 2020-03-30 15:05:49

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질병관리본부와 식품의약품안전처가 긴급 사용을 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트

 

외교부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 업체 3곳의 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘잠정승인(interim FDA approval’'을 받았으며, 곧 수출 절차가 시작된다고 해명했다.

 

또 외교부는 이날 오전 백악관으로부터 “빠른 시일 내에 미국에 코로나19 진단키트를 조달하는 절차가 시작될 것”이라는 안내를 받았으며, 추후 수출 계약이 체결되면 물량이 준비되는 대로 수출이 가능하다고 전했다.

 

외교부 당국자는 30일 오전 기자들과 만난 자리에서 “미국 측으로부터 국내 3개 업체의 코로나19 진단 키트가 FDA 사전승인을 받았다는 내용을 전달받았다”고 밝혔다.

 

이 당국자는 “사전승인 번호를 받으면서 잠정 FDA 승인(Interim FDA approval)이 나온 것이 정확한 사실관계”라며 “미국 측이 우리 측에 전달한 문건을 보면 ‘사전승인’과 ‘잠정승인’이라는 표현 2가지가 다 들어가 있다”고 설명했다.

 

외교부 당국자는 “이번 승인은 미 연방정부 차원의 절차로, 미국 내에서 한국 진단 제품의 판매가 가능하다는 의미”라며 “일부 연구소 내 사용이나 주별 허가 등과는 다른 절차”라고 밝혔다. 미국 일부 지역이나 기관에 국한되지 않고 전국에서 판매하려면 연방정부 산하기관인 FDA의 승인 절차가 필요하다는 의미다.

 

또 “이번에는 예외적 상황이기 때문에 잠정승인이 정식승인과 같은 것이라고 이해하면 된다”며 “외교부가 가짜 뉴스를 생산했다는 보도에는 동의하기 어렵다”고 강조했다.

 

앞서 외교부는 지난 28일 오후 보도자료를 통해 “27일(현지시각) 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차상 사전승인을 획득, 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 밝혔다.

 

그러나 일부 언론이 “FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 받은 것이 아니다”, “사전승인 획득의 결과로 미국 시장 판매가 가능하다는 내용은 잘못됐다”며 의혹을 제기하자 외교부가 반박에 나선 것이다.

 

다만 해당 키트를 생산히는 업체들이 승인 사실을 모르고 있었다는 지적에 이 당국자는 “주가에 민감할 수 있어서 업체에는 아직 해당 사실을 통보하지 않았고, 백악관과 협의한 뒤 통보할 예정이었다”며 “미국 내 발표 역시 미국의 판단에 따른 것”이라고 해명했다.

 

최승우 온라인 뉴스 기자 loonytuna@segye.com

사진=연합뉴스


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