대웅제약 나보타, FDA 허가 심사 본격 재개…내년 2월초 최종 심사 결과 발표

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다.

대웅제약은 지난5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, 이하CRL)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법 (Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완되었는지를 검토하여, 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급(class) 및 심사 완료일(goal date)을 알려주도록 되어 있다.

이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면, ‘나보타’의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 내년 2월2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다"며 "최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 밝혔다.

김현주 기자 [e-mail]