대웅제약 '나보타', 캐나다 품목허가 승인…의약품 선진국 시장 본격 진출

대웅제약 '나보타'가 마침내 의약품 선진국 시장의 포문을 열었다.

대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

나보타는 대웅제약 자체 개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에, 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월31일, 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 뒤 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

김현주 기자 [e-mail]