한미약품, 관절염치료제 '히알루마' 주사제 미국 FDA 시판허가 획득

한미약품은 자체 개발한 관절염치료제 '히알루마' 주사제의 미국 FDA 시판허가를 국내 최초로 획득했다고 9일 밝혔다.

 '히알루마'는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절부위에 직접 투여하는 제품이다. 

한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바사(社)와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다.

테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 한미약품은 시판허가를 받기 위한 중요한 절차인 '히알루마 생산 공장에 대한 FDA 실사'를 성공적으로 통과했다.

한미약품 관계자는 "히알루마가까다로운 FDA 실사를 통과해세계 최대 의약품 시장인 미국에서 국내 최초로 시판허가를 받게 됐다" 며 "한미약품의 기술력과 브랜드를 통해 한국을 넘어 세계인의 삶의 질을 높이는데 기여하겠다"고 말했다.

김기환 유통전문기자 [e-mail]