신제품 지혈제 부작용… 부산 갑상선 수술환자 33명 재수술

지난 8월 출시된 지혈제가 부작용을 일으키면서 대학병원에서 갑상선 수술을 받은 환자 33명이 재수술을 받는 일이 벌어졌다.

24일 의료계에 따르면 유명 제약업체 관계사인 A사는 지난 8월10일 신체 삽입용 지혈제를 개발해 출시, 전국 병원으로 납품했다. 의료기기로 분류된 스펀지형 지혈 제품은 체내 삽입 후 일정 기간이 지나면 녹아 지혈작용을 한다. 부산에서는 고신대학교 복음병원과 부산백병원에서 해당 제품을 납품받아 갑상선 수술에 사용했다.

고신대 복음병원은 지난 8월14일부터 9월13일까지 한달여간 해당 제품을 사용했다. 이 기간 36명의 환자에게 쓰였고, 25명에게서 부작용이 확인됐다. 환자들은 수술부위에서 염증으로 농이 흘러나오고, 심각한 경우 귀가 아프고 눈이 충혈되는 증상을 겪었다.

병원 측은 환자들의 상처부위를 CT 촬영한 결과 지혈제가 녹지 않아 염증을 일으켰다는 것을 알게됐다. 병원 측은 식약처에 곧바로 해당 문제를 보고하고, 학회에도 부작용에 대해 알렸다. 환자들은 추석 연휴를 전후로 모두 재수술을 받았다.

부산 백병원에서는 6명의 환자가 부작용을 호소해 재수술을 받았다.

제조사는 문제가 보고된 직후 해당 제품에 대한 생산을 모두 중단했다. 제조사 한 관계자는 “전국 병원에 해당 제품이 납품했지만, 갑상선 수술에 사용한 곳은 고신대 병원과 백병원 2곳뿐이었다”며 “정상적으로 식약처의 검사를 받은 제품이어서 이런 부작용은 예상치 못했다”고 말했다.

제조사는 현재 해당 제품의 안전성 검사를 진행하고 있으며, 이달 말이나 다음 달 초 안정성 실험 최종결과를 식약처에 보고할 계획이다.

부산=이보람 기자 [e-mail]