식약처 자문단 “모더나 백신, 코로나19 예방 효과 94%”

접종 후 예방효과 인정
이상반응도 허용 수준

모더나사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 전문가 검토 결과 안전성과 효과성을 인정할 수 있다는 판단이 나왔다.

식품의약품안전처는 10일 모더나 백신에 대한 검증자문단 검토 결과를 발표했다.

이에 따르면 2차 투여 완료자 2만8207명에 대한 조사에서 접종 14일 뒤 94.1%의 예방 효과가 나타났다. 연령, 기저질환 유무와 관계없이 86%의 예방 효과가 있었다. 18~64세 예방 효과는 95.6%, 65세 이상에선 86.4%로 나타났다. 기저질환자 예방률은 90.9%, 기저질환이 없는 사람은 95.1%였다.

백신 접종 후 몸 안에 중화항체 형성 여부를 확인한 결과 2차 투여 4주 후 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 혈청전환율은 100%로 나타났다.

백신 접종 후 주사부위통증 등 국소반응, 두통, 피로 등 전신반응이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~3일 이내 사라졌다. 국소반응은 주사부위통증(92%), 림프절병증(19.8%)가 많았다. 전신반응은 피로(70%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%) 등이었다. 국소·전신반응은 대부분 성인에 비해 5세 이상 고령자가 발생빈도와 중증도가 낮았다.

중대한 이상사례 보고는 1% 수준이었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로는 얼굴 종창, 구토, 류마티스관절염, 호흡곤란, 소림프구성림프종 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출 시점에서는 대부분 회복 중이었다고 식약처는 밝혔다. 얼굴종창의 경우 6개월 내 필러시술을 받은 이력이 있는 사람으로 조사돼, 식약처는 사용상 주의사항에 해당 내용을 반영할 계획이라고 설명했다.

자문단은 접종 후 예방효과가 인정되며, 이상반응을 허용할만한 수준이라는 의견을 냈다. 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례를 추가로 관찰해 정보를 수집해 평가해야 한다고 덧붙였다.

식약처는 오는 13일 중앙약사심의위원회를 열고 모더나 2차 검토를 진행할 예정이다.

이진경 기자 ljin@segye.com