메디톡스, 보톡스 사업 재개 안간힘…‘코어톡스’ 이어 ‘메디톡신’도 국가출하 승인 받아

연합뉴스

메디톡스가 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 사업의 재개 수순을 밟고 있다. 

26일 식품의약품안전처의 의약품 통합정보 시스템 ‘의약품안전나라’에 따르면 식약처는 이날 메디톡스의 보톡스 제제 ‘메디톡신’ 150단위의 국가출하를 승인했다.

이는 메디톡스에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분 후 두 번째 국가출하 승인이다. 앞서 식약처는 지난 24일에도 메디톡스의 다른 보톡스 제제 ‘코어톡스’ 100단위에 대해서도 국가출하 승인 결정을 내렸었다.

보톡스나 백신 등 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차인 출하 승인을 받아야 국내 판매를 할 수 있다. 이에 따라 업체는 각 생산 분량(배치)마다 매번 국가출하 승인을 받아야 한다.

메디톡스는 전체 매출의 약 42%를 차지하는 메디톡신 사업을 재개하지 않고는 경영 정상화가 어렵다.

앞서 식약처는 지난해 11월20일자로 메디톡신 4개(50·100·150·200단위) 제품과 코어톡스 1개(100단위) 제품의 품목허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스가 국가출하 승인 대상 의약품인 이들 보톡스를 관련 절차를 거치지 않고 도매상에 넘겨 수출하는 등 약사법을 위반했다는 게 그 이유다. 다만 법원은 이 처분을 메디톡스 품목허가 취소를 둘러싼 메디톡스와 식약처 간 본안 소송의 판결 시점으로부터 30일 이후까지 정지했다. 본안 소송 결과가 나올 때까지는 통상 1년 안팎이 걸린다.

김현주 기자 [e-mail]