지난해 불법 의료기기 25만여점 적발… “체온계, 적발 상위 품목 포함”

관세청 “검증 안 된 의료기기 사용 피해 법적 보호 못 받아”

지난해 원산지 표시 위반으로 세관에 적발된 중국산 체온계. 인천본부세관 제공

관세청과 식품의약품안전처는 지난해 통관단계에서 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8414점을 적발했다고 26일 밝혔다.

지난해에는 기업이 주로 이용하는 ‘일반화물’ 분야 협업검사를 확대함에 따라 적발수량이 2019년(4만7459점)의 5배로 급증했다. 주요 적발 품목은 주사침 및 천자침 13만65점, 체온계 2159점, 전기수술기용전극 227점, 의료용 겸자 285점, 의료용 반사경 120점 등이다.

관세청은 “코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발 상위 품목에 포함됐다”고 설명했다.

해외 의료기기를 수입하려면 식약처의 허가를 받아야 한다. 다만 진단서 등을 첨부한 자가 사용 의료기기, 견본용·시험용·연구용·구호용 등의 의료기기, 긴급하게 도입할 필요가 있는 의료기기 등은 수입허가가 없어도 예외적으로 수입할 수 있다.

관세청과 식약처는 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해를 막기 위해 2018년 9월부터 인천세관(공항)에서 협업검사를 하고 있다.

관세청과 식약처는 “의료기기를 해외에서 직접 구매하는 경우 검증되지 않은 의료기기를 사용하다 발생한 신체적 정신적 피해는 법적으로 보호받을 수 없다”며 소비자의 주의를 당부했다.

세종=우상규 기자 [e-mail]